Santé Canada et l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) ont tous deux des rôles à jouer dans la classification de médicaments au Canada. Ces rôles sont toutefois distincts et indépendants; chaque organisation exerce des fonctions bien précises dans le processus de classification de médicaments.

Santé Canada

Santé Canada est investi du pouvoir et de la responsabilité d’autoriser la vente des produits de santé au Canada (p. ex. les médicaments, les produits de santé naturels, les instruments médicaux). Il incombe à Santé Canada d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits de santé et d’accorder une autorisation de vente au Canada. Un fabricant a la permission de vendre un produit de santé au Canada uniquement après avoir reçu une autorisation ou une licence de la part de Santé Canada.

Lors de l’examen d’un produit de santé donné, Santé Canada déterminera le type de produit de santé (p. ex. instruments médicaux, produits de santé naturels ou médicaments). Santé Canada classera ensuite les médicaments dans d’autres catégories (p. ex. substances contrôlées, produits biologiques, médicaments sur ordonnance ou médicaments sans ordonnance). Cela peut se faire par l’inscription d’un médicament aux annexes qui font partie des lois et des règlements fédéraux, un processus parfois appelé « Inscription des médicaments aux annexes ». Il s’agit d’un processus distinct et indépendant du processus de classification de médicaments de l’ANORP, qui est expliqué à la section suivante.

Durant son évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité de chaque médicament, Santé Canada déterminera si une ordonnance est obligatoire pour la vente du médicament au Canada. Les médicaments qui, selon Santé Canada, nécessitent une ordonnance pour la vente au Canada sont inscrits sur la Liste des drogues sur ordonnance ou dans les annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de ses règlements. Une fois que Santé Canada classe un médicament dans une des catégories de médicaments qui nécessitent une ordonnance, ce médicament nécessite alors une ordonnance pour la vente dans l’ensemble du Canada.

De plus amples renseignements sur le rôle de Santé Canada dans la classification de médicaments et dans l’autorisation de produits de santé pour la vente au Canada sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

L’ANORP et les Annexes nationales de médicaments

Le rôle de l’ANORP dans le processus de classification de médicaments commence après que Santé Canada a autorisé un médicament pour la vente au Canada et a déterminé si ce médicament doit être vendu sur ordonnance. L’ANORP ne joue aucun rôle ou n’exerce aucun pouvoir dans l’autorisation des nouveaux produits de santé pour le marché canadien, et elle n’examine pas les produits qui ont été classés dans une des catégories de médicaments qui nécessitent une ordonnance par Santé Canada.

Bien que le gouvernement fédéral établisse certaines conditions de vente, comme l’obligation d’ordonnance, les gouvernements provinciaux et territoriaux peuvent préciser davantage les conditions de vente des médicaments. Avant 1995, chaque province et territoire avait son propre système en place pour déterminer les conditions de vente des médicaments sans ordonnance au Canada, ce qui a entraîné une grande variabilité dans la vente des médicaments à l’échelle du Canada.

En 1995, les membres de l’ANORP, les organismes de réglementation de la pharmacie à l’échelle du Canada, ont approuvé une proposition de modèle national de classification de médicaments visant à harmoniser les programmes provinciaux et territoriaux afin que les conditions de vente soient plus uniformes dans l’ensemble du pays. Ce modèle harmonisé est géré par l’ANORP; il s’agit du programme des Annexes nationales de médicaments (ANM).

À l’exception du Québec, toutes les provinces et tous les territoires ont adopté les ANM d’une certaine manière. Les ANM entrent en vigueur dans chaque province et territoire en vertu de la législation provinciale ou territoriale. Dans certains cas, il y a un renvoi aux ANM dans la législation provinciale ou territoriale, alors que dans d’autres cas, des mesures supplémentaires sont nécessaires pour mettre en œuvre les recommandations des ANM. De plus amples renseignements sur l’application des ANM à l’échelle du Canada sont disponibles sur le site Web de l’ANORP.

En règle générale, les ANM contiennent des médicaments dont la vente a été autorisée et qui ont été classés dans la catégorie des médicaments sans ordonnance par Santé Canada. D’autres produits approuvés par Santé Canada (p. ex. les produits de santé naturels, les instruments médicaux) sortent de la portée du programme et ne sont pas considérés comme des produits aux fins de l’inscription aux ANM.

Le programme des ANM, composé de trois annexes et quatre catégories de médicaments (Annexe I, Annexe II, Annexe III et hors annexe), décrit les conditions de vente de chaque annexe de médicaments.

Le tableau* ci-dessous présente le système de classification utilisé par Santé Canada et l’ANORP :

Le tableau présente le système de classification utilisé par Santé Canada et l'ANORP