Politique relative aux médicaments n’ayant pas fait l’objet d’un examen
Depuis l’établissement des Annexes nationales de médicaments (ANM), il est arrivé, dans quelques cas isolés, que le fabricant d’un nouveau médicament sans ordonnance ou d’un médicament déréglementé (qui est passé d’un médicament sur ordonnance à un médicament sans ordonnance) n’ait pas demandé au Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) de recommander sa classification dans les ANM; par conséquent, le médicament n’a pas été attribué à l’une des ANM. Cela peut se produire, entre autres raisons, parce que le fabricant décide de ne pas commercialiser le nouveau médicament sans ordonnance au Canada ou ne connaît pas le processus national de classification de médicaments.
En l’absence d’un examen du CCNAM et de données appuyant l’attribution d’un statut particulier à un médicament sans ordonnance, les médicaments sans ordonnance déréglementés ou récemment approuvés par le gouvernement fédéral sont classés dans l’annexe I du modèle national de classification des médicaments et sont répertoriés comme tels.
Politique relative aux produits de santé naturels
Les produits de santé naturels (PSN) dont la vente est autorisée en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels ne sont pas considérés comme des produits devant être classés aux Annexes nationales de médicaments (ANM).
À partir de 2024, tous les produits portant un numéro d’identification de produit de santé naturel (NPN) ou un numéro d’identification de remède homéopathique (DIN-HM) de Santé Canada seront considérés comme étant hors de la portée des ANM de l’ANORP.
Le Contexte de la mise à jour de la politique de l’ANORP sur les produits de santé naturels (voir ci-dessous) précise l’historique des produits de santé naturels relative aux ANM, ainsi que la Politique relative aux produits de santé naturels de l’ANORP.
Contexte de la mise à jour de la politique de l’ANORP sur les produits de santé naturels
Les Annexes nationales de médicaments (ANM) de l’ANORP ont été élaborées avant que Santé Canada ne commence à réglementer la vente de produits de santé naturels (PSN) au Canada. Lorsque le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur en 2004, de nombreux produits qui figuraient dans les ANM ont été reclassés dans la catégorie des PSN par Santé Canada. Bien que les PSN dépassent la portée des ANM de l’ANORP, cette dernière a convenu de maintenir provisoirement les produits qui s’y trouvaient déjà en attendant qu’une orientation soit adoptée concernant l’établissement d’un cadre pour la détermination des conditions de vente de PSN au Canada.
Seulement les PSN qui ont été classés à titre de médicaments avant 2004 figurent sur les ANM. Les PSN qui ont toujours été un PSN, ou bien, les nouveaux PSN qui ont été introduits depuis cette date ne paraissent pas sur les ANM. Les exigences d’autorisation pour les PSN sont notamment différents de celles pour les médicaments sans ordonnance et les conditions de vente pour les PSN ne peuvent être entièrement traitées en règle du cadre d’évaluation des Annexes nationales de médicaments.
Étant donné que les PSN dépassent la portée des ANM et que la mesure provisoire ne portait que sur le risque d’un petit sous-ensemble de PSN tandis que d’autres PSN étaient offerts aux consommateurs sans conditions de vente prescrites, l’ANORP a déterminé que cette approche inégale n’était plus dans l’intérêt public. En 2019, l’ANORP a mise à jour sa politique sur les produits de santé naturels afin de retraire le petit sous-ensemble de PSN qui y restaient. Cette décision visait à clarifier pour les membres du public que Santé Canada est responsable d’assurer la sécurité des PSN en vente au Canada et d’encourager plus fortement l’élaboration d’un cadre plus complet, offrant aux Canadiens une meilleure protection contre les risques de tous les PSN.
Afin de permettre aux intervenants le temps de s’adapter au retrait des PSN des ANM, l’ANORP a mis en œuvre en 2019 une approche progressive fondée sur le risque visant leur retrait. Les PSN dans les catégories de risque les plus faibles ont été retirés des ANM en janvier 2020, tandis que les PSN dans les autres catégories ont été retirés en janvier 2022.
Compte tenu de l’impact de la pandémie du COVID-19 et de la crise de la consommation de substances au Canada, le retrait de deux ingrédients à risque plus élevé, l’éphédrine et la pseudoéphédrine, est repoussé jusqu’en janvier 2024. Cette décision a été prise afin de laisser au gouvernement fédéral le temps d’examiner les mesures les plus appropriées pour atténuer les risques posés par ces ingrédients.
L’ANORP éliminera les PSN actuellement classés aux Annexes nationales de médicaments selon une approche progressive fondée sur le risque :
- Le 2 janvier 2020, les PSN qui figuraient dans la catégorie hors annexe et à l’annexe III ont été retirés des ANM, à l’exception de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine.
- Le 2 janvier 2022, les PSN qui figuraient aux annexes I et II ont été retirés des ANM, à l’exception de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine.
- Le 2 janvier 2024, l’éphédrine et la pseudoéphédrine seront retirées des ANM.
À partir de 2024, tous les produits portant un numéro d’identification de produit de santé naturel (NPN) ou un numéro d’identification de remède homéopathique (DIN-HM) de Santé Canada seront considérés comme étant hors de la portée des ANM de l’ANORP.
Le nombre de substances PSN à retirer ou à modifier parmi les ANM de l’ANORP :
L’ANORP croit que l’intérêt public sera mieux servi par l’élaboration d’un cadre plus complet par le gouvernement fédéral, offrant aux Canadiens une meilleure protection contre les risques de toute la catégorie des PSN. À cet égard, l’ANORP continuera à encourager encore plus fortement toute démarche en cours pour l’élaboration d’un tel cadre.
