Politiques soutenant les ANM

Politique relative aux médicaments n’ayant pas fait l’objet d’un examen

Depuis l’établissement des Annexes nationales de médicaments (ANM), il est arrivé, dans quelques cas isolés, que le fabricant d’un nouveau médicament sans ordonnance ou d’un médicament déréglementé (qui est passé d’un médicament sur ordonnance à un médicament sans ordonnance) n’ait pas demandé au Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) de recommander sa classification dans les ANM; par conséquent, le médicament n’a pas été attribué à l’une des ANM. Cela peut se produire, entre autres raisons, parce que le fabricant décide de ne pas commercialiser le nouveau médicament sans ordonnance au Canada ou ne connaît pas le processus national de classification de médicaments.

En l’absence d’un examen du CCNAM et de données appuyant l’attribution d’un statut particulier à un médicament sans ordonnance, les médicaments sans ordonnance déréglementés ou récemment approuvés par le gouvernement fédéral sont classés dans l’annexe I du modèle national de classification des médicaments et sont répertoriés comme tels.

Politique relative aux produits de santé naturels

Les produits de santé naturels (PSN) dont la vente est autorisée en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels ne sont pas considérés comme des produits devant être classés aux Annexes nationales de médicaments (ANM).

Contexte de la mise à jour de la politique de l’ANORP sur les produits de santé naturels

Les Annexes nationales de médicaments (ANM) de l’ANORP ont été élaborées avant que Santé Canada ne commence à réglementer la vente de produits de santé naturels (PSN) au Canada. Lorsque le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur en 2004, de nombreux produits qui figuraient dans les ANM ont été reclassés dans la catégorie des PSN par Santé Canada. L’ANORP a conclu que les PSN dépassaient la portée des ANM de l’ANORP mais a convenu de maintenir provisoirement les ingrédients qui s’y trouvaient déjà en attendant qu’une orientation soit partagée concernant l’établissement d’un cadre pour la détermination des conditions de vente de PSN au Canada.

Seuls les PSN qui ont été classés à titre de médicaments avant 2004 ont jamais figuré sur les ANM. Les PSN qui ont toujours été un PSN, ou bien, les nouveaux PSN qui ont été introduits depuis cette date n’ont jamais paru sur les ANM. Les exigences d’autorisation de vente pour les PSN au Canada sont notamment différents de celles pour les médicaments sans ordonnance typiques et les conditions de vente pour les PSN ne peuvent être entièrement traitées par les processus d’examen des ANM.

Étant donné que les PSN dépassent la portée des ANM et que la mesure provisoire ne portait que sur le risque d’un petit sous-ensemble de PSN tandis que d’autres PSN étaient offerts aux consommateurs sans conditions de vente prescrites, l’ANORP a déterminé que cette approche inégale n’était plus dans l’intérêt public. En 2019, l’ANORP a mise à jour sa Politique sur les produits de santé naturels afin de retraire le petit sous-ensemble de PSN qui s’y trouvaient. Cette décision visait à clarifier pour les membres du public que Santé Canada est responsable d’assurer la sécurité des PSN en vente au Canada et d’encourager plus fortement l’élaboration d’un cadre plus complet, offrant aux Canadiens une meilleure protection contre les risques de tous les PSN.

Afin de permettre aux parties intéressées le temps de s’adapter au retrait du petit sous-ensemble de PSN des ANM, l’ANORP a mis en œuvre une approche progressive fondée sur le risque visant leur retrait. Les PSN dans les catégories de risque les plus faibles ont été retirés des ANM en janvier 2020, tandis que les PSN dans les autres catégories ont été retirés en janvier 2022.

En 2021, Santé Canada a demandé un report du retrait de deux ingrédients de PSN à risque plus élevé, l’éphédrine et la pseudoéphédrine, afin de laisser au gouvernement fédéral le temps d’examiner les mesures les plus appropriées pour atténuer les risques posés par ces ingrédients. Une prorogation a été accordée jusqu’en janvier 2024, tenant compte de l’impact de la pandémie de COVID-19 et de la crise de la toxicomanie au Canada. À la mi-décembre 2023, Santé Canada a demandé un nouveau report du retrait de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine en monosubstance des ANM, ce qui était prévu pour janvier 2024.

À la suite de réunions avec Santé Canada au début de 2024, et en toute bonne foi, l’ANORP a accepté de repousser le retrait de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine en monosubstance des ANM jusqu’à ce que Santé Canada ait mis en place une mesure pour gérer ces ingrédients, ou au plus tard le 28 juin 2024, étant entendu que Santé Canada serait en mesure de répondre aux inquiétudes liées à ces ingrédients dans ce délai. Ce sera la dernière prorogation accordée.

CALENDRIER

  1. Le 2 janvier 2020, les PSN qui figuraient dans la catégorie hors annexe et à l’annexe III ont été retirés des ANM, à l’exception de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine.
  2. Le 2 janvier 2022, les PSN qui figuraient aux annexes I et II ont été retirés des ANM, à l’exception de l’éphédrine et de la pseudoéphédrine.
  3. Le 1 mars 2024, les inscriptions aux ANM qui traitent des produits multisubstances contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine seront retirés des ANM.
  4. Au plus tard le 28 juin 2024, les inscriptions aux ANM qui traitent des produits monosubstances contenant de l’éphédrine et la pseudoéphédrine seront retirées des ANM. Aucune autre prolongation ne sera accordée.

À partir du 28 juin 2024 au plus tard, tous les produits portant un numéro d’identification de produit de santé naturel (NPN) ou un numéro d’identification de remède homéopathique (DIN-HM) de Santé Canada seront hors de la portée des ANM de l’ANORP.

L’ANORP croit que l’intérêt public sera mieux servi par l’élaboration d’un cadre plus complet par le gouvernement fédéral, offrant aux Canadiens une meilleure protection contre les risques de toute la catégorie des PSN. À cet égard, l’ANORP continuera à encourager encore plus fortement toute démarche en cours pour l’élaboration d’un tel cadre.