{"id":1526,"date":"2022-08-16T10:21:37","date_gmt":"2022-08-16T14:21:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.napra.ca\/?page_id=1526"},"modified":"2024-06-10T12:11:49","modified_gmt":"2024-06-10T16:11:49","slug":"politiques-soutenant-les-annexes-nationales-de-medicaments","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.napra.ca\/fr\/annexes-nationales-de-medicaments\/politiques-soutenant-les-annexes-nationales-de-medicaments\/","title":{"rendered":"Politiques soutenant les Annexes nationales de m\u00e9dicaments"},"content":{"rendered":"\n
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Politique relative aux m\u00e9dicaments n\u2019ayant pas fait l\u2019objet d\u2019un examen<\/h2>\n\n\n\n

Depuis l\u2019\u00e9tablissement des Annexes nationales de m\u00e9dicaments (ANM), il est arriv\u00e9, dans quelques cas isol\u00e9s, que le fabricant d\u2019un nouveau m\u00e9dicament sans ordonnance ou d\u2019un m\u00e9dicament d\u00e9r\u00e9glement\u00e9 (qui est pass\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament sur ordonnance \u00e0 un m\u00e9dicament sans ordonnance) n\u2019ait pas demand\u00e9 au Comit\u00e9 consultatif national sur les annexes de m\u00e9dicaments (CCNAM) de recommander sa classification dans les ANM; par cons\u00e9quent, le m\u00e9dicament n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9 \u00e0 l\u2019une des ANM. Cela peut se produire, entre autres raisons, parce que le fabricant d\u00e9cide de ne pas commercialiser le nouveau m\u00e9dicament sans ordonnance au Canada ou ne conna\u00eet pas le processus national de classification de m\u00e9dicaments.<\/p>\n\n\n\n

En l\u2019absence d\u2019un examen du CCNAM et de donn\u00e9es appuyant l\u2019attribution d\u2019un statut particulier \u00e0 un m\u00e9dicament sans ordonnance, les m\u00e9dicaments sans ordonnance d\u00e9r\u00e9glement\u00e9s ou r\u00e9cemment approuv\u00e9s par le gouvernement f\u00e9d\u00e9ral sont class\u00e9s dans l\u2019annexe I<\/strong> du mod\u00e8le national de classification des m\u00e9dicaments et sont r\u00e9pertori\u00e9s comme tels.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Politique relative aux produits de sant\u00e9 naturels<\/h2>\n\n\n\n

Les produits de sant\u00e9 naturels (PSN) dont la vente est autoris\u00e9e en vertu du R\u00e8glement sur les produits de sant\u00e9 naturels<\/a><\/em> ne sont pas consid\u00e9r\u00e9s comme des produits devant \u00eatre class\u00e9s aux Annexes nationales de m\u00e9dicaments (ANM).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Contexte de la mise \u00e0 jour de la politique de l\u2019ANORP sur les produits de sant\u00e9 naturels<\/h2>\n\n\n\n

Les Annexes nationales de m\u00e9dicaments (ANM) de l’ANORP ont \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9es avant que Sant\u00e9 Canada ne commence \u00e0 r\u00e9glementer la vente de produits de sant\u00e9 naturels (PSN) au Canada. Lorsque le R\u00e8glement sur les produits de sant\u00e9 naturels<\/a><\/em> est entr\u00e9 en vigueur en 2004, de nombreux produits qui figuraient dans les ANM ont \u00e9t\u00e9 reclass\u00e9s dans la cat\u00e9gorie des PSN par Sant\u00e9 Canada. L\u2019ANORP a conclu que les PSN d\u00e9passaient la port\u00e9e des ANM de l\u2019ANORP mais a convenu de maintenir provisoirement les ingr\u00e9dients qui s\u2019y trouvaient d\u00e9j\u00e0 en attendant qu\u2019une orientation soit partag\u00e9e concernant l\u2019\u00e9tablissement d\u2019un cadre pour la d\u00e9termination des conditions de vente de PSN au Canada.<\/p>\n\n\n\n

Seuls les PSN qui ont \u00e9t\u00e9 class\u00e9s \u00e0 titre de m\u00e9dicaments avant 2004 ont jamais figur\u00e9 sur les ANM. Les PSN qui ont toujours \u00e9t\u00e9 un PSN, ou bien, les nouveaux PSN qui ont \u00e9t\u00e9 introduits depuis cette date n’ont jamais paru sur les ANM. Les exigences d\u2019autorisation de vente pour les PSN au Canada sont notamment diff\u00e9rents de celles pour les m\u00e9dicaments sans ordonnance typiques et les conditions de vente pour les PSN ne peuvent \u00eatre enti\u00e8rement trait\u00e9es par les processus d\u2019examen des ANM.<\/p>\n\n\n\n

\u00c9tant donn\u00e9 que les PSN d\u00e9passent la port\u00e9e des ANM et que la mesure provisoire ne portait que sur le risque d\u2019un petit sous-ensemble de PSN tandis que d\u2019autres PSN \u00e9taient offerts aux consommateurs sans conditions de vente prescrites, l\u2019ANORP a d\u00e9termin\u00e9 que cette approche in\u00e9gale n’\u00e9tait plus dans l\u2019int\u00e9r\u00eat public. En 2019, l\u2019ANORP a mise \u00e0 jour sa Politique sur les produits de sant\u00e9 naturels<\/em> afin de retraire le petit sous-ensemble de PSN qui s\u2019y trouvaient. Cette d\u00e9cision visait \u00e0 clarifier pour les membres du public que Sant\u00e9 Canada est responsable d\u2019assurer la s\u00e9curit\u00e9 des PSN en vente au Canada et d\u2019encourager plus fortement l’\u00e9laboration d’un cadre plus complet, offrant aux Canadiens une meilleure protection contre les risques de tous les PSN.<\/p>\n\n\n\n

Afin de permettre aux parties int\u00e9ress\u00e9es le temps de s\u2019adapter au retrait du petit sous-ensemble de PSN des ANM, l\u2019ANORP a mis en \u0153uvre une approche progressive fond\u00e9e sur le risque visant leur retrait. Les PSN dans les cat\u00e9gories de risque les plus faibles ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s des ANM en janvier 2020, tandis que les PSN dans les autres cat\u00e9gories ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s en janvier 2022, \u00e0 l\u2019exception de l\u2019\u00e9ph\u00e9drine et de la pseudo\u00e9ph\u00e9drine.<\/p>\n\n\n\n

En 2021, Sant\u00e9 Canada a demand\u00e9 un report du retrait de deux ingr\u00e9dients de PSN \u00e0 risque plus \u00e9lev\u00e9 \u2013 l\u2019\u00e9ph\u00e9drine et la pseudo\u00e9ph\u00e9drine \u2013 afin de laisser au gouvernement f\u00e9d\u00e9ral le temps d\u2019examiner les mesures les plus appropri\u00e9es pour att\u00e9nuer les risques pos\u00e9s par ces ingr\u00e9dients. Une prorogation a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e jusqu’en janvier 2024, tenant compte de l’impact de la pand\u00e9mie de COVID-19 et de la crise de la toxicomanie au Canada. \u00c0 la mi-d\u00e9cembre 2023, Sant\u00e9 Canada a demand\u00e9 un nouveau report du retrait de l\u2019\u00e9ph\u00e9drine et de la pseudo\u00e9ph\u00e9drine en monosubstance des ANM, ce qui \u00e9tait pr\u00e9vu pour janvier 2024.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 la suite de r\u00e9unions avec Sant\u00e9 Canada au d\u00e9but de 2024, et en toute bonne foi, l’ANORP a accept\u00e9 de repousser le retrait de l’\u00e9ph\u00e9drine et de la pseudo\u00e9ph\u00e9drine en monosubstance<\/em> des ANM jusqu’\u00e0 ce que Sant\u00e9 Canada puisse mettre en place une mesure pour g\u00e9rer ces ingr\u00e9dients, ou au plus tard le 28 juin 2024, \u00e9tant entendu que Sant\u00e9 Canada serait en mesure de r\u00e9pondre aux inqui\u00e9tudes li\u00e9es \u00e0 ces ingr\u00e9dients dans ce d\u00e9lai. Il a \u00e9t\u00e9 not\u00e9 que ce serait la derni\u00e8re prorogation accord\u00e9e. En juin 2024, Sant\u00e9 Canada a mis en place une mesure pour g\u00e9rer ces ingr\u00e9dients et, par cons\u00e9quent, ils ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s des ANM.<\/p>\n\n\n\n

CALENDRIER<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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  1. Le 2 janvier 2020, les PSN qui figuraient dans la cat\u00e9gorie hors annexe et \u00e0 l\u2019annexe III ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s des ANM, \u00e0 l\u2019exception de l\u2019\u00e9ph\u00e9drine et de la pseudo\u00e9ph\u00e9drine.<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  2. Le 2 janvier 2022, les PSN qui figuraient aux annexes I et II ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s des ANM, \u00e0 l\u2019exception de l\u2019\u00e9ph\u00e9drine et de la pseudo\u00e9ph\u00e9drine.<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  3. Le 1 mars 2024, les inscriptions aux ANM qui traitent des produits multisubstances<\/em> contenant de l\u2019\u00e9ph\u00e9drine ou de la pseudo\u00e9ph\u00e9drine ont \u00e9t\u00e9 <\/strong>retir\u00e9s des ANM.<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  4. Le 10 juin 2024, les inscriptions aux ANM qui traitent des produits monosubstances <\/em>contenant de l\u2019\u00e9ph\u00e9drine et la pseudo\u00e9ph\u00e9drine ont \u00e9t\u00e9 <\/strong>retir\u00e9es des ANM.<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    \u00c0 partir du 10 juin 2024, tous les produits portant un num\u00e9ro d\u2019identification de produit de sant\u00e9 naturel (NPN) ou un num\u00e9ro d\u2019identification de rem\u00e8de hom\u00e9opathique (DIN-HM) de Sant\u00e9 Canada sont hors de la port\u00e9e des ANM de l\u2019ANORP.<\/p>\n\n\n\n

    L’ANORP croit que l’int\u00e9r\u00eat public sera mieux servi par l’\u00e9laboration d’un cadre plus complet par le gouvernement f\u00e9d\u00e9ral, offrant aux Canadiens une meilleure protection contre les risques de toute la cat\u00e9gorie des PSN. \u00c0 cet \u00e9gard, l\u2019ANORP continuera \u00e0 encourager encore plus fortement toute d\u00e9marche en cours pour l\u2019\u00e9laboration d\u2019un tel cadre.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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