{"id":1537,"date":"2022-08-16T10:22:24","date_gmt":"2022-08-16T14:22:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.napra.ca\/?page_id=1537"},"modified":"2025-11-14T12:45:51","modified_gmt":"2025-11-14T17:45:51","slug":"resume-du-processus-de-classification-de-medicaments","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.napra.ca\/fr\/annexes-nationales-de-medicaments\/resume-du-processus-de-classification-de-medicaments\/","title":{"rendered":"R\u00e9sum\u00e9 du processus de classification de m\u00e9dicaments"},"content":{"rendered":"\n

IMPORTANT : Les renseignements suivants r\u00e9sument les dispositions pr\u00e9vues dans le <\/strong>R\u00e8glement administratif no<\/sup> 2<\/strong><\/a> et dans les <\/strong>R\u00e8gles de proc\u00e9dure<\/strong><\/a> (documents en anglais). En cas d\u2019incompatibilit\u00e9 ou de conflit entre les dispositions du R\u00e8glement administratif ou des R\u00e8gles de proc\u00e9dure et des renseignements ci-pr\u00e9sentes, les dispositions du R\u00e8glement administratif ou des R\u00e8gles de proc\u00e9dure<\/strong><\/strong>, selon le cas, ont pr\u00e9s\u00e9ance.<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

En g\u00e9n\u00e9ral, le processus de classification de m\u00e9dicaments commence lorsque l\u2019ANORP re\u00e7oit une demande de classification de m\u00e9dicament de la part d\u2019une compagnie pharmaceutique. Le Comit\u00e9 consultatif national sur les annexes de m\u00e9dicaments<\/a> (CCNAM) est un comit\u00e9 consultatif d\u2019experts qui examine les demandes de classification que re\u00e7oit l\u2019ANORP et formule des recommandations de classification de m\u00e9dicament aux Annexes nationales de m\u00e9dicaments (ANM).<\/p>\n\n\n\n

Il existe un processus sp\u00e9cifique qui doit \u00eatre suivi durant l\u2019examen de chaque m\u00e9dicament, qui est pr\u00e9sent\u00e9 dans le R\u00e8glement administratif no<\/sup> 2<\/a> et les R\u00e8gles de proc\u00e9dure<\/a> de l\u2019ANORP. Ces informations sont r\u00e9sum\u00e9es dans les tableaux suivants : Processus ant\u00e9rieurs \u00e0 la r\u00e9union du CCNAM<\/a> et Processus post\u00e9rieurs \u00e0 la r\u00e9union du CCNAM<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Le mod\u00e8le de formulation des recommandations de classification des m\u00e9dicaments suit un \u00ab principe en cascade \u00bb selon lequel les m\u00e9dicaments font l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation en fonction de facteurs de classification des m\u00e9dicaments pr\u00e9cis<\/a> (en anglais). Tout m\u00e9dicament fait premi\u00e8rement l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation en fonction des facteurs de l\u2019annexe I. Si les facteurs applicables sont suffisants, le m\u00e9dicament reste class\u00e9 dans cette annexe. Sinon, on \u00e9value le m\u00e9dicament en fonction des facteurs de l\u2019annexe II puis, si cela se justifie, en fonction des facteurs de l\u2019annexe III. Si le m\u00e9dicament ne r\u00e9pond aux facteurs d\u2019aucune annexe, il devient \u00ab hors annexe \u00bb (quatri\u00e8me cat\u00e9gorie).<\/p>\n\n\n\n

Conform\u00e9ment \u00e0 ce principe en cascade, il est possible, quoique plut\u00f4t rare, que l\u2019ANORP inscrive un produit \u00e0 l\u2019annexe I, alors que ce produit avait \u00e9t\u00e9 class\u00e9 dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments sans ordonnance par Sant\u00e9 Canada. Cela peut se produire en raison de la Politique relative aux m\u00e9dicaments n\u2019ayant pas fait l\u2019objet d\u2019un examen<\/a> de l\u2019ANORP, qui classifie les m\u00e9dicaments \u00e0 l\u2019annexe I jusqu\u2019\u00e0 ce qu\u2019ils aient fait l\u2019objet d\u2019un examen, ou en raison d\u2019un \u00e9ventail de facteurs pris en compte par le comit\u00e9 consultatif d\u2019experts au moment de la classification des m\u00e9dicaments selon le principe en cascade. Les provinces et les territoires peuvent ajouter des conditions de vente suppl\u00e9mentaires pour les m\u00e9dicaments sans ordonnance, mais celles-ci ne peuvent \u00eatre moins restrictives que la l\u00e9gislation f\u00e9d\u00e9rale. Voir la section intitul\u00e9e \u00ab Classification de m\u00e9dicaments au Canada<\/a> \u00bb pour de plus amples renseignements.<\/p>\n\n\n\n

Les \u00ab facteurs \u00bb sont consid\u00e9r\u00e9s comme des outils d\u2019\u00e9valuation plus appropri\u00e9s que les \u00ab crit\u00e8res \u00bb car ils sont subordonn\u00e9s, conditionnels et d\u00e9pendants. Un processus qui fait appel \u00e0 des facteurs permet aux examinateurs de faire appel \u00e0 leur jugement pour trouver l\u2019annexe la plus appropri\u00e9e et facilite le processus de r\u00e9\u00e9valuation des m\u00e9dicaments class\u00e9s dans les annexes lorsque de nouvelles connaissances voient le jour ou une certaine exp\u00e9rience pratique a \u00e9t\u00e9 accumul\u00e9e. \u00c0 l\u2019origine, les facteurs ont \u00e9t\u00e9 adapt\u00e9s \u00e0 partir des normes \u00e9tablies pour les m\u00e9dicaments sur ordonnance, des lignes directrices propos\u00e9es concernant les m\u00e9dicaments surveill\u00e9s par les pharmaciens et des lignes directrices de l\u2019Organisation mondiale de la Sant\u00e9 relatives aux m\u00e9dicaments sans ordonnance, et ont ensuite \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9s par le biais d\u2019une consultation nationale.<\/p>\n\n\n\n

Lorsque le CCNAM re\u00e7oit une demande (\u00e0 certaines dates pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9es<\/a> et jusqu\u2019\u00e0 quatre fois par ann\u00e9e), il se r\u00e9unit pour examiner les demandes de classification de m\u00e9dicaments<\/a>. Le comit\u00e9 peut retenir des services ind\u00e9pendants de validation des documents pr\u00e9sent\u00e9s et de recherche suppl\u00e9mentaire afin de compl\u00e9ter l\u2019\u00e9tude priv\u00e9e effectu\u00e9e par le membre individuel. Le demandeur et les parties int\u00e9ress\u00e9es sont autoris\u00e9s \u00e0 pr\u00e9senter un expos\u00e9 devant le comit\u00e9 (voir la section sur la Participation aux examens de classification de m\u00e9dicaments<\/a> <\/em>pour de plus amples renseignements).<\/p>\n\n\n\n

D\u00e8s que le CCNAM a termin\u00e9 l\u2019examen d\u2019un m\u00e9dicament en particulier, il formule une recommandation provisoire de classification du m\u00e9dicament. S\u2019ensuit alors une p\u00e9riode de consultation de 30 jours apr\u00e8s laquelle le Conseil d\u2019administration de l\u2019ANORP formulera la recommandation d\u00e9finitive de classification du m\u00e9dicament. Les ANM seront ensuite modifi\u00e9es et la recommandation d\u00e9finitive sera mise en \u0153uvre conform\u00e9ment aux r\u00e8gles en vigueur dans chaque province ou territoire<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Ressources importantes relatives au processus de classification de m\u00e9dicaments<\/strong><\/h2>\n\n\n\n