Santé Canada et l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) ont tous deux des rôles à jouer dans la classification de médicaments au Canada. Ces rôles sont toutefois distincts et indépendants; chaque organisation exerce des fonctions bien précises dans le processus de classification de médicaments.
Santé Canada
Santé Canada est investi du pouvoir et de la responsabilité d’autoriser la vente de produits de santé (p. ex. médicaments, produits de santé naturels, instruments médicaux) au Canada. Il incombe à Santé Canada d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits de santé et d’accorder une autorisation de vente au Canada. Un fabricant a la permission de vendre un produit de santé au Canada uniquement après avoir reçu une autorisation ou une licence de la part de Santé Canada.
Lors de l’examen d’un produit de santé donné, Santé Canada le classera également en différents types (p. ex. instruments médicaux, produits de santé naturels ou médicaments). Santé Canada classera ensuite les médicaments dans d’autres catégories, telles que les substances contrôlées, les produits biologiques, les médicaments sur ordonnance ou les médicaments sans ordonnance. Cela peut se faire par l’inscription d’un médicament aux annexes qui font partie des lois et des règlements fédéraux, un processus parfois appelé « Inscription des médicaments aux annexes ». Il s’agit d’un processus distinct et indépendant du processus de classification de médicaments de l’ANORP, qui est expliqué à la section suivante.
Durant son évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité de chaque médicament, Santé Canada déterminera si une ordonnance est obligatoire pour la vente du médicament au Canada. Les médicaments qui, selon Santé Canada, nécessitent une ordonnance pour la vente au Canada sont inscrits sur la Liste des drogues sur ordonnance ou dans les annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et de ses règlements. Une fois que Santé Canada classe un médicament dans une des catégories de médicaments qui nécessitent une ordonnance, ce médicament nécessite alors une ordonnance pour la vente dans l’ensemble du Canada. L’ANORP affiche des copies des médicaments inscrits sur la Liste des drogues sur ordonnance à l’annexe I des Annexes nationales de médicaments uniquement à titre d’information.
De plus amples renseignements sur le rôle de Santé Canada dans la classification de médicaments et dans l’autorisation de produits de santé pour la vente au Canada sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.
L’ANORP et les Annexes nationales de médicaments
Le rôle de l’ANORP dans le processus de classification de médicaments commence après que Santé Canada a autorisé la vente d’un médicament au Canada et déterminé s’il faut une ordonnance pour la vente. L’ANORP ne joue aucun rôle ou n’exerce aucun pouvoir dans l’autorisation des nouveaux produits de santé pour le marché canadien, et elle n’examine pas les produits qui ont été classés dans une des catégories de médicaments qui nécessitent une ordonnance par Santé Canada.
Bien que le gouvernement fédéral établisse certaines conditions de vente, comme la nécessité d’une ordonnance, les gouvernements provinciaux et territoriaux ont le pouvoir de préciser davantage les conditions de vente des médicaments. Avant 1995, chaque province et territoire avait son propre système en place pour déterminer les conditions de vente des médicaments sans ordonnance au Canada, ce qui a entraîné une grande variabilité dans la vente des médicaments à l’échelle du Canada.
En 1995, les membres de l’ANORP, les organismes de réglementation de la pharmacie à l’échelle du Canada, ont approuvé une proposition de modèle national de classification de médicaments visant à aligner entre elles les annexes de médicaments provinciales et territoriales afin que les conditions de vente des médicaments sans ordonnance soient plus uniformes dans l’ensemble du pays. Ce modèle harmonisé est administré par l’ANORP; il s’agit du programme des Annexes nationales de médicaments (ANM).
À l’exception du Québec, toutes les provinces et tous les territoires ont adopté les ANM d’une manière ou d’une autre. Les ANM entrent en vigueur dans chaque province et territoire en vertu de la législation provinciale ou territoriale. Dans certains cas, il y a un renvoi aux ANM dans la législation provinciale ou territoriale, alors que dans d’autres cas, des mesures supplémentaires sont nécessaires pour mettre en œuvre les recommandations des ANM. Voir la section sur la Mise en œuvre des Annexes nationales de médicaments au Canada pour de plus amples renseignements.
En règle générale, les ANM contiennent des médicaments dont la vente a été autorisée et qui ont été classés dans la catégorie des médicaments sans ordonnance par Santé Canada. D’autres produits approuvés par Santé Canada (p. ex. les produits de santé naturels, les instruments médicaux) sortent de la portée du programme et ne sont pas considérés comme des produits aux fins de l’inscription aux ANM.
Le programme des ANM, composé de trois annexes (ou quatre catégories) de médicaments (Annexe I, Annexe II, Annexe III et Hors annexe), décrit les conditions de vente de chaque annexe de médicaments. Voir la section sur le Processus de classification de médicaments pour de plus amples renseignements sur la manière dont les produits classés dans la catégorie des médicaments sans ordonnance par Santé Canada sont inscrits aux Annexes nationales de médicaments.
Le tableau* ci-dessous présente le système de classification utilisé par Santé Canada et l’ANORP.
*Renseignement fourni avec l’aimable autorisation du College of Pharmacy of Newfoundland and Labrador (cpnl.ca)