Résumé

IMPORTANT : Les renseignements suivants résument les dispositions prévues dans le règlement administratif no 2 et dans les règles de procédure (documents en anglais). En cas d’incompatibilité ou de conflit entre les dispositions du règlement administratif ou des règles de procédure et des renseignements ci-présentes, les dispositions des règles de procédure ou du règlement administratif, selon le cas, ont préséance.

En général, le processus de classification de médicaments commence lorsque l’ANORP reçoit une demande de classification de médicament de la part d’une compagnie pharmaceutique. Le Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) est un comité consultatif d’experts qui examine les demandes de classification que reçoit l’ANORP et formule des recommandations de classification de médicament aux Annexes nationales de médicaments.

Il existe un processus spécifique qui doit être suivi durant l’examen de chaque médicament, qui est présenté dans le règlement administratif no 2 et les règles de procédure de l’ANORP. Ces informations sont résumées dans les tableaux suivants : Processus antérieurs à la réunion du CCNAM et Processus postérieurs à la réunion du CCNAM.

Le modèle de formulation des recommandations de classification des médicaments suit un « principe en cascade », selon lequel les médicaments font l’objet d’une évaluation en fonction de facteurs de classification des médicaments précis (en anglais). Tout médicament fait premièrement l’objet d’une évaluation en fonction des facteurs de l’annexe I. Si les facteurs applicables sont suffisants, le médicament reste classé dans cette annexe. Sinon, on évalue le médicament en fonction des facteurs de l’annexe II puis, si cela se justifie, en fonction des facteurs de l’annexe III. Si le médicament ne répond aux facteurs d’aucune annexe, il devient « hors annexe » (quatrième catégorie).

Conformément à ce principe en cascade, il est possible, quoique plutôt rare, que l’ANORP inscrive un produit à l’annexe I, alors que ce produit avait été classé dans la catégorie des médicaments sans ordonnance par Santé Canada. Cela peut se produire en raison de la Politique relative aux médicaments n’ayant pas fait l’objet d’un examen de l’ANORP, qui classifie les médicaments à l’annexe I jusqu’à ce qu’ils aient fait l’objet d’un examen, ou en raison d’un éventail de facteurs pris en compte par le comité consultatif d’experts au moment de la classification des médicaments selon le « principe en cascade ». Les provinces et les territoires peuvent ajouter des conditions de vente supplémentaires pour les médicaments sans ordonnance, mais celles-ci ne peuvent être moins restrictives que la législation fédérale. Voir la section intitulée Programme des Annexes nationales de médicaments pour de plus amples renseignements.

Les « facteurs » sont considérés comme des outils d’évaluation plus appropriés que les « critères », car ils sont subordonnés, conditionnels et dépendants. Un processus qui fait appel à des facteurs permet aux examinateurs de faire appel à leur jugement pour trouver l’annexe la plus appropriée et facilite le processus de réévaluation des médicaments classés dans les annexes lorsque de nouvelles connaissances voient le jour ou une certaine expérience pratique a été accumulée. À l’origine, les facteurs ont été adaptés à partir des normes établies pour les médicaments sur ordonnance, des lignes directrices proposées concernant les médicaments surveillés par les pharmaciens et des lignes directrices de l’Organisation mondiale de la Santé relatives aux médicaments sans ordonnance, et ont ensuite été modifiés par le biais d’une consultation nationale.

Lorsque le CCNAM reçoit une demande (à certaines dates prédéterminées et jusqu’à quatre fois par année), il se réunit pour examiner les demandes de classification. Le comité peut retenir des services indépendants de validation des documents présentés et de recherche supplémentaire afin de compléter l’étude privée effectuée par le membre individuel. Le demandeur et les parties intéressées sont autorisés à présenter un exposé devant le comité (voir la section sur la Participation aux examens de classification de médicaments pour de plus amples renseignements).

Dès que le CCNAM a terminé l’examen d’un médicament en particulier, il formule une recommandation provisoire de classification de médicament. S’ensuit alors une période d’examen de 30 jours après laquelle le conseil d’administration de l’ANORP formulera la recommandation définitive de classification de médicament. Les Annexes nationales de médicaments seront ensuite modifiées, et la recommandation définitive sera mise en œuvre conformément aux règles en vigueur dans chaque province ou territoire.

Ressources importantes relatives au processus de classification de médicaments