REMARQUE : Tous les documents présentés dans le cadre d’une demande de classification d’un médicament doivent être rédigés en anglais. En outre, les réunions du Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) se déroulent en anglais.

Les renseignements suivants ont pour objet de faciliter la préparation des demandes de classification de médicaments et résument les dispositions prévues dans le règlement administratif no 2 et dans les règles de procédure (documents en anglais). En cas d’incompatibilité ou de conflit entre les dispositions du règlement administratif ou des règles de procédure et des présentes lignes directrices, les dispositions des règles de procédure ou du règlement administratif, selon le cas, ont préséance.

Le comité s’efforce d’accélérer les décisions de classification de médicaments et d’éviter tout retard inutile pour les fabricants et les autres parties intéressées. Par conséquent, il est conseillé aux parties qui envisagent de présenter une demande de recommandation de classification de communiquer avec l’ANORP dès que possible afin de pouvoir planifier un échéancier de traitement précis et de réserver le temps du comité en conséquence.

Dates limites de soumission des demandes

Les demandes de classification de médicaments doivent être soumises au moins 60 jours avant la date prévue de la réunion du comité. L’ANORP doit recevoir une copie électronique des documents de la présentation en format PDF, ainsi que le paiement des frais d’inscription pour la classification de médicaments par transfert électronique de fonds (TEF). Pour de plus amples renseignements sur le processus de TEF ou pour obtenir une facture pour effectuer le paiement, veuillez communiquer avec le secrétariat du CCNAM au moins trois (3) semaines avant la date limite de soumission des demandes.

Veuillez consulter la section du site Web sur l’horaire des réunions du CCNAM pour vous renseigner sur les dates des réunions et les dates limites de soumission des demandes.

Exigences relatives aux demandes

Les demandes de classification de médicaments doivent porter sur un médicament précis plutôt que sur un produit pharmaceutique et comprendre les éléments suivants :

  1. Index
  2. Énoncé de la recommandation de classification demandée
  3. Aperçu du médicament, y compris :
    • les conditions d’utilisation
    • l’innocuité et l’efficacité
    • les cas de surdose, le cas échéant
  4. Application de chacun des facteurs de classification de médicaments, avec citations appropriées tirées de la documentation
    • copie des citations appropriées tirées de la documentation, y compris les paramètres de recherche dans la documentation. Dans l’esprit du principe en cascade de classification des médicaments, il faut inclure l’application des facteurs de classification pour toutes les annexes, à l’appui de la demande de classification aux annexes
  5. Étiquetage proposé du produit, notamment les normes d’étiquetage ou les monographies préparées à l’intention de la Direction des produits thérapeutiques (s’il y a lieu)Results of consumer usage studies in a market consistent with the scheduling request regarding compliance and related issues, such as reading and comprehension studies of labels and patient information (for non-prescription drugs)
  6. Résultats liés aux questions d’observance et aux questions connexes découlant d’études sur l’utilisation du produit par les consommateurs dans un marché semblable à celui qui est inclus dans la demande de classification des médicaments, comme les études portant sur la lecture et la compréhension des étiquettes et des renseignements destinés aux patients (pour les médicaments sans ordonnance)Exposure assessment (market penetration)
  7. Statut du médicament dans d’autres pays
  8. Évaluation de l’exposition (pénétration du marché)
  9. Lorsque la demande de classification est présentée en vertu d’une proposition de déréglementation, le demandeur doit fournir au comité un résumé des renseignements généraux utilisés et de l’évaluation préparée par les examinateurs de la Direction des produits thérapeutiques.
  10. Section de références qui comprend :
    • Paramètres de recherche dans la documentation utilisés par le demandeur pour trouver les références en appui des informations contenues dans la demande
    • Liste des références utilisés en appui des informations contenues dans la demande
    • Copies de toutes les références citées dans la demande

Directives relatives aux demandes

  • La présentation doit être en format PDF, idéalement en un (1) document ayant des liens de la table des matières vers les sections appropriées.
  • Tous les documents doivent être présentés en anglais.
  • La présentation doit être lisible et concise.
    • La majorité des demandes présentées comptent entre 50 et 150 pages, excluant les références; la longueur appropriée dépend en grande partie de la nature du médicament soumis pour examen.
    • Les trousses d’information qui ne sont pas entièrement lisibles seront refusées. 
    • Le secrétariat du CCNAM communiquera avec tout demandeur dont la présentation semble excessivement longue afin de discuter des options.

Exemple de modèle de demande de médicament

Un exemple de modèle de demande de médicament est disponible ici (document en anglais). 

Demandes de classification de médicaments – Instructions pour la soumission des demandes

Remarque : Le Portail de soumission des demandes de classification de médicaments de l’ANORP est en cours de développement. Veuillez revenir bientôt.

Frais d’inscription pour la classification des médicaments

Le Comité consultatif national sur les annexes de médicaments et le processus d’examen de la classification de médicaments sont financés selon le principe du recouvrement des coûts.

Pour l’année 2022, le coût de l’examen d’une présentation est établi à 45 000 $ (TVH en sus). Le paiement du montant intégral est exigé au moment de la transmission de la présentation à l’ANORP.

Deux présentations au maximum sont examinées par réunion.

Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de la structure des frais, veuillez communiquer avec le secrétariat du CCNAM ou en composant le 613-569-9658, poste 230.

Veuillez communiquer avec le secrétariat du CCNAM pour obtenir une facture pour effectuer le paiement ou pour de plus amples renseignements sur le processus de TEF.